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Oct 11, 2023

Les conseillers de la FDA approuvent les anticorps pour protéger contre le VRS chez les nourrissons et certains jeunes tout-petits

Les conseillers de la Food and Drug Administration américaine ont voté jeudi pour approuver

Les conseillers de la Food and Drug Administration des États-Unis ont voté jeudi pour approuver un anticorps monoclonal conçu pour protéger les nourrissons et certains jeunes enfants contre le VRS.

Les membres du Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de l’agence ont voté 21-0 que le profil bénéfice-risque du nirsevimab était favorable chez les nourrissons et 19-2 qu’il était favorable chez les enfants jusqu’à 24 mois qui sont vulnérables au virus respiratoire syncytial sévère.

La FDA approuve le vaccin VRS de Pfizer pour les personnes âgées

Ensuite, la FDA examinera les conseils des conseillers et décidera d’approuver ou non le traitement.

L’anticorps monoclonal, le nirsevimab, a été développé par AstraZeneca et Sanofi. Il est conçu pour être administré aux nourrissons en une seule injection à la naissance ou juste avant le début de la première saison de VRS d’un bébé, ou à une dose plus importante lors d’une deuxième saison de VRS chez les enfants très vulnérables.

S’il est approuvé, il s’agira du premier traitement préventif à dose unique pour tous les nourrissons contre le VRS. Contrairement à un vaccin, avec lequel le corps construit son immunité en réaction au fil du temps, un anticorps monoclonal fonctionne immédiatement.

Dans les essais, le nirsevimab a réduit le risque d’infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS nécessitant des soins médicaux d’environ 75 % et d’hospitalisation liée au VRS d’environ 78 % par rapport à un placebo. Aucun problème majeur de sécurité n’a été relevé; Certains effets secondaires courants étaient des éruptions cutanées et des réactions au site d’injection.

Un autre traitement par anticorps monoclonal approuvé aux États-Unis et en Europe, le palivizumab, ou Synagis, protège contre l’infection chez les nourrissons à haut risque. Avec ce traitement, les nourrissons reçoivent une injection intramusculaire tous les mois pendant la saison du VRS, et il faut généralement cinq doses.

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Le mois dernier, les conseillers en vaccins de la FDA ont voté en faveur d’un nouveau vaccin pour prévenir le VRS chez les nourrissons. Ce vaccin maternel est une injection à dose unique qui serait administrée à une femme enceinte en fin de grossesse, déclenchant le développement d’anticorps qui sont transmis au fœtus et offrant une protection pendant environ les six premiers mois de la vie d’un bébé. Les essais montrent que le vaccin, fabriqué par Pfizer, réduit le risque que les nourrissons aient besoin de consulter un médecin ou d’être admis à l’hôpital avec une infection modérée à grave.

Presque tous les enfants contractent le VRS avant l’âge de 2 ans, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, mais l’hiver dernier, le virus a submergé les hôpitaux pédiatriques partout aux États-Unis. Bien qu’il s’agisse souvent d’une infection respiratoire plus bénigne chez les enfants et la plupart des adultes, des études montrent qu’il s’agit toujours d’une cause majeure d’hospitalisation chez les nourrissons.

À l’échelle mondiale, rien qu’en 2019, il y a eu 33 millions de cas et plus de 3,6 millions d’hospitalisations. On estime qu’il y a eu 26 300 décès à l’hôpital de VRS chez les enfants de moins de 5 ans et 101 400 décès au total, selon une étude de 2022 publiée dans The Lancet.