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Nov 06, 2023

De nouvelles données montrent que le crovalimab administré par voie sous-cutanée de Genentech a permis de contrôler la maladie et s'est bien passé

– L'étude COMMODORE 2 a démontré que le crovalimab sous-cutané tous les quatre

– L’étude COMMODORE 2 a démontré que le crovalimab sous-cutané toutes les quatre semaines n’était pas inférieur à l’éculizumab intraveineux toutes les deux semaines, avec une sécurité comparable, chez les personnes novices en matière d’inhibiteurs de C5 –

– L’auto-administration mensuelle de crovalimab sous-cutané a le potentiel de s’attaquer au fardeau élevé d’une maladie qui nécessite un traitement à vie, y compris dans les contextes où l’accès aux inhibiteurs actuels de C5 est limité –

– L’étude COMMODORE 1 chez les personnes qui abandonnent les inhibiteurs C5 actuellement approuvés a soutenu le profil bénéfice-risque cohérent du crovalimab tel que vu dans l’étude COMMODORE 2 –

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 09 juin 2023--(BUSINESS WIRE)--Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd’hui que les résultats positifs des études mondiales de phase III COMMODORE 1 et 2, évaluant l’efficacité et l’innocuité du crovalimab, un nouvel anticorps monoclonal expérimental de recyclage anti-C5, par rapport à l’éculizumab, un traitement standard actuel dans l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), ont été présentés au congrès hybride de l’Association européenne d’hématologie (EHA), qui s’est tenu à Francfort, Allemagne du 8 au 11 juin 2023.

« Avec l’option d’auto-administration sous-cutanée, le crovalimab pourrait aider à répondre aux besoins à vie des personnes atteintes d’HPN et de leurs soignants », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin en chef et responsable du développement mondial des produits. « Les données des études COMMODORE seront soumises aux autorités réglementaires du monde entier. »

L’HPN est une maladie sanguine rare et potentiellement mortelle, dans laquelle les globules rouges sont détruits par le système du complément – une partie du système immunitaire inné – provoquant des symptômes tels que l’anémie, la fatigue, les caillots sanguins et les maladies rénales. Les inhibiteurs de C5 se sont révélés efficaces dans le traitement de la maladie. Le crovalimab a été conçu pour être recyclé dans la circulation sanguine, permettant une inhibition soutenue du complément par administration sous-cutanée (SC) à faible dose toutes les quatre semaines.

Dans l’étude COMMODORE 2, 79,3 % (IC à 95 % : 72,9, 84,5) des participants randomisés pour être traités par crovalimab ont obtenu un contrôle de l’hémolyse de la cinquième à la semaine 25, comparativement à 79,0 % (IC à 95 % : 69,7, 86,0) avec l’éculizumab. De plus, 65,7 % (IC à 95 % : 56,9, 73,5) ont évité les transfusions (AT) entre le début de l’étude et la semaine 25 avec le crovalimab et 68,1 % (IC à 95 % : 55,7, 78,5) avec l’éculizumab. L’AT est définie comme les personnes qui ne reçoivent plus de transfusion et qui n’ont pas besoin de transfusion conformément aux lignes directrices spécifiées par le protocole. Les besoins transfusionnels sanguins sont des mesures cliniques importantes de l’hémolyse causée par une dysrégulation du complément dans l’HPN. Une amélioration cliniquement significative du score FACIT-Fatigue entre le début de l’étude et la semaine 25 s’est produite dans les deux bras, avec une amélioration numériquement plus importante avec le crovalimab (variation moyenne ajustée de 7,8 [IC à 95 % : 6,5, 9,1]), par rapport à l’éculizumab (variation moyenne ajustée de 5,2 [IC à 95 % : 3,4, 6,9]).

Des événements indésirables (EI) sont survenus chez 78 % des participants traités par crovalimab et 80 % traités par éculizumab dans l’étude COMMODORE 2. Des infections graves sont survenues chez 3 % des participants traités par crovalimab et 7 % des participants traités par éculizumab, sans infection à méningocoques. L’EI le plus fréquent, survenant chez 16 % des personnes traitées par crovalimab et 13 % des personnes traitées par éculizumab, était une réaction liée à la perfusion. Un participant dans chaque bras a présenté un EI qui a entraîné l’arrêt du traitement.

Les résultats de l’étude COMMODORE 1 indiquent que le crovalimab a maintenu le contrôle de la maladie chez les personnes qui abandonnent les inhibiteurs du complément actuellement approuvés. Les données confirment le profil bénéfice-risque cohérent du crovalimab, ainsi que l’administration de SC avec l’option d’auto-administration, comme le montre l’étude COMMODORE 2.

Genentech a également présenté les données préliminaires de l’étude COMMODORE Burden of Disease, qui suggèrent que, malgré les traitements inhibiteurs de C5 actuellement disponibles, les personnes atteintes d’HPN continuent de subir un fardeau important de la maladie, ce qui peut se traduire par une diminution de la qualité de vie et des coûts considérables. Ces données suggèrent que les personnes atteintes d’HPN pourraient bénéficier d’autres options de traitement.

Les données mondiales de phase III issues des études COMMODORE 1 et 2 en HPN seront soumises aux autorités réglementaires du monde entier.

À propos du crovalimab

Le crovalimab est un nouvel anticorps monoclonal expérimental anti-recyclage C5 conçu pour bloquer le système du complément, une partie vitale du système immunitaire inné qui agit comme première ligne de défense de l’organisme contre les infections. Le crovalimab, qui a été créé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, a été conçu pour répondre aux besoins médicaux des personnes atteintes de maladies à médiation complémentaire, notamment en offrant aux patients une option potentielle d’auto-administration.

Le crovalimab agit en se liant à C5, bloquant la dernière étape de la cascade du complément et est également recyclé dans la circulation sanguine, permettant une inhibition rapide et soutenue du complément. Les propriétés de recyclage du crovalimab permettent également l’administration de SC à faible dose toutes les quatre semaines. De plus, le crovalimab se lie à un site de liaison C5 différent de celui des traitements actuels, ce qui pourrait offrir une option de traitement aux personnes porteuses de mutations spécifiques du gène C5, qui ne répondent pas aux traitements actuels. Il est également évalué dans le syndrome hémolytique et urémique atypique, la drépanocytose et d’autres maladies à médiation complémentaire.

A propos des études COMMODORE 1 et 2

L’étude COMMODORE 2 est une étude ouverte randomisée de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité du crovalimab par rapport à l’éculizumab chez des personnes atteintes d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) qui n’ont pas été traitées auparavant par des inhibiteurs de C5. Les 204 adultes inclus dans l’étude ont été randomisés dans un rapport de 2:1, pour être traités soit par crovalimab sous-cutané (SC) toutes les quatre semaines, soit par l’éculizumab intraveineux (IV) toutes les deux semaines. Les six participants âgés de moins de 18 ans ont été inclus dans un bras non randomisé, à traiter avec du crovalimab SC toutes les quatre semaines.

L’étude COMMODORE 1 est une étude ouverte randomisée de phase III évaluant l’innocuité du crovalimab chez les personnes atteintes d’HPN qui passent des inhibiteurs de C5 actuellement approuvés. L’étude comprenait 89 personnes (âgées de 18 ans ou plus) actuellement traitées par éculizumab, randomisées dans un rapport de 1:1 pour être traitées soit par crovalimab SC toutes les quatre semaines, soit par éculizumab IV toutes les deux semaines. Dans un groupe non randomisé, l’étude comprenait également des enfants (<18 ans) actuellement traités par éculizumab, des personnes actuellement traitées par ravulizumab, des personnes actuellement traitées avec des doses non indiquées sur l’étiquette d’éculizumab (supérieures à la dose approuvée pour l’HPN : plus de 900 mg par dose et/ou plus fréquemment que toutes les deux semaines) ou des personnes présentant des mutations connues du gène C5 qui ne répondent pas aux traitements actuels.

À propos de Genentech

Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social à South San Francisco, en Californie. Pour plus d’informations sur l’entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

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